Ce e codul UDI dispozitive medicale
Explicație simplă despre codul UDI și rolul lui în trasabilitatea dispozitivelor medicale.
Citește paginaIdentificare unică dispozitive medicale
Obținere Basic UDI-DI dispozitive medicale
Echipa New Rules Consulting explică diferența dintre Basic UDI-DI, UDI-DI și UDI-PI, obligațiile UDI pentru dispozitive medicale și legătura cu înregistrarea în EUDAMED.
Ce înseamnă obținerea Basic UDI-DI
În practică, „obținere Basic UDI-DI dispozitive medicale” înseamnă alegerea corectă a entității emitente, structurarea identificatorului, verificarea documentației și pregătirea datelor pentru EUDAMED.
Important:
În sistemul european, producătorul atribuie UDI dispozitivelor înainte de introducerea pe piață. Importatorii și distribuitorii au interesul să înțeleagă UDI pentru trasabilitate, verificări și comunicarea cu producătorul, dar atribuirea este în mod obișnuit responsabilitatea producătorului.
- Basic UDI-DI este folosit ca identificator principal în EUDAMED și în documentația relevantă.
- UDI-DI identifică dispozitivul și este legat de producător și modelul dispozitivului.
- UDI-PI identifică elemente de producție precum lot, serie, dată de fabricație sau expirare, atunci când sunt aplicabile.
- EUDAMED include modulul UDI/Device registration pentru transmiterea informațiilor despre dispozitive.
Pagini utile in informare
Fiecare pagină aduce informatii relevante despre codul UDI
Obligație cod UDI
Când apare obligația UDI, cine atribuie codul și ce trebuie pregătit înainte de punerea pe piață.
Citește paginaCod UDI-PI
Ce reprezintă identificatorul de producție și cum se diferențiază de UDI-DI.
Citește paginaCod UDI și EUDAMED
Legătura dintre codul UDI, modulul UDI/Device registration și datele transmise în EUDAMED.
Citește paginaObținere UDI
Pași practici pentru alegerea emitentului, verificarea datelor și pregătirea documentației.
Citește paginaConsultanță UDI
New Rules Consulting poate ajuta companiile să transforme cerințele tehnice într-un proces clar.
Vezi consultantulDe ce merită pregătită corect strategia UDI
Un cod UDI nu este doar un element tipărit pe ambalaj. El leagă produsul de documentație, trasabilitate, EUDAMED și responsabilitățile operatorilor economici.
Mai puține corecții
O analiză inițială reduce riscul de inconsecvențe între Basic UDI-DI, UDI-DI, documentația tehnică și datele EUDAMED.
Trasabilitate mai clară
UDI ajută la identificarea produsului pe piață și sprijină activitățile de vigilență, supraveghere și gestionare a stocurilor.
Aliniere MDR/IVDR
O structură UDI corectă trebuie să fie compatibilă cu cerințele aplicabile dispozitivului, clasei de risc și documentației.
Întrebări frecvente despre Basic UDI-DI și UDI
Basic UDI-DI apare pe eticheta dispozitivului?
În mod obișnuit, Basic UDI-DI este folosit în EUDAMED și în documentația relevantă, nu ca marcaj direct pe eticheta produsului. Pe etichetă apare UDI-ul aplicabil dispozitivului și ambalajelor, conform cerințelor.
UDI-DI și UDI-PI sunt același lucru?
Nu. UDI-DI identifică dispozitivul, iar UDI-PI identifică informații de producție, cum ar fi lotul, seria sau data expirării, dacă acestea sunt relevante pentru dispozitiv.
Ce legătură are UDI cu EUDAMED?
Modulul UDI/Device registration din EUDAMED este folosit pentru înregistrarea informațiilor despre dispozitive. Basic UDI-DI este o cheie importantă pentru accesarea acestor informații.
Consultanță specializată
Ai nevoie de obținere UDI sau Basic UDI-DI pentru dispozitive medicale?
New Rules Consulting poate sprijini producătorii și operatorii economici în clarificarea cerințelor UDI, pregătirea datelor și alinierea cu EUDAMED.