Pașii principali
Primul pas este stabilirea rolului companiei și a dispozitivelor vizate. Pentru producători, se analizează familia de produse, documentația tehnică, declarația de conformitate și modul în care dispozitivul va fi introdus în EUDAMED.
Apoi se alege o entitate emitentă desemnată și se construiesc codurile necesare: Basic UDI-DI, UDI-DI și, după caz, UDI-PI.
Ce trebuie verificat înainte de implementare
- dacă dispozitivul intră sub MDR sau IVDR;
- clasa de risc și nivelurile de ambalare;
- legătura dintre Basic UDI-DI și documentația relevantă;
- formatul acceptat de entitatea emitentă;
- datele necesare pentru EUDAMED.
O implementare grăbită poate duce la coduri greu de corelat cu documentația sau cu informațiile care trebuie transmise în EUDAMED.
Consultanță pentru obținere UDI
Pentru companiile care vor să trateze corect procesul de obținere UDI, New Rules Consulting poate oferi sprijin în analiza cerințelor și pregătirea pașilor. Acest sprijin este util mai ales când există mai multe variante de produs, ambalaje multiple sau documentație complexă.
Scopul consultanței este să transforme o cerință tehnică într-un flux clar: ce coduri sunt necesare, unde se folosesc și ce date trebuie pregătite pentru EUDAMED.
Surse informative: UDI Helpdesk - issuing entities și UDI/Device registration.